化學原料藥：質量及成本控制重要性提升 特色原料藥迎發展良機

　　原料藥，又稱活性藥物成分(API，Active Pharmaceutical Ingredients)，是構成藥物藥理作用的基礎物質，通常由化學合成、植物提取或者生物技術制備而成，不能直接服用，主要用于生產各類制劑。

　　化學原料藥是制藥工業的重要基礎。按申萬行業分類，截至2020年8月1日，A股化學原料藥上市公司共29家，總市值5157億元。從區域分布來看，主要分布在江浙地區。統計顯示，29家企業中，有12家位于浙江，3家位于江蘇，二者合計占比超過50%。

　　從以往原料藥企業的區域分布來看，最早集中在河北、山東等地。隨著行業的發展，開始向全國輻射。在這個過程中，江浙等東南沿海地區由于交通便利等優勢，逐漸形成醫藥中間體和原料藥產業集群，并建立起較強的競爭力，成為我國重要的原料藥生產和出口基地。

制圖：金融界上市公司研究院 數據來源：巨靈財經

　　原料藥行業屬于重污染行業，受環保政策影響較大。從近5年A股化學原料藥上市公司的營收變化來看，整體呈現增長趨勢。但利潤端，2018年受價格回落、環保趨嚴和去產能等因素影響，出現較大幅度的下滑。統計顯示，2018年A股化學原料藥上市公司平均凈利潤為2.34億元，同比下降14.44%。2019年，原料藥行業受環保趨嚴及供給側改革影響仍比較大，“響水事件”更是引發一系列全國性的安全檢查，致使部分上游原料企業停產整頓，行業營收增速有所下滑，但受價格上漲等因素影響，利潤增速有所回升。2020年，新冠肺炎疫情全球蔓延促使相關原料藥需求擴大。數據顯示，一季度A股醫藥生物行業中，化學原料藥是表現較好的細分領域之一。

制圖：金融界上市公司研究院 數據來源：巨靈財經

　　進一步來看，原料藥可以分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥三大類。其中，大宗原料藥主要包括抗生素類、維生素類、激素類、氨基酸類等，其特點是規模較大，應用較為普遍，市場需求較為穩定。但同時，大宗原料藥價格具有較強的周期性，毛利率較低，且通常來說各廠商之間生產工藝、技術水平差別不大，因此生產成本控制是其主要競爭力。特色原料藥是行業內的通行說法，通常指以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等為代表的?？朴盟?，對應制劑專利到期或即將到期，產品附加值較高，且相比于大宗原料藥，在質量和技術方面有著更嚴格的要求，進入壁壘更高，利潤率也更高。專利原料藥主要對應的是仍在專利保護期內的創新藥，通常由制劑企業自行生產或專門委托原料藥生產企業進行生產。

　　中國是全球最大的原料藥生產國與出口國，在全球原料藥供應市場占有重要地位，但由于早期研發能力欠缺，優勢領域主要集中在大宗原料藥市場，如青霉素工業鹽和維生素C等。并且由于行業壁壘不高，大量小產能涌入，造成產能過剩。近幾年，受環保政策法規等影響，大量中小落后產能退出市場，促進行業集中度提升和供應格局改善。與此同時，我國原料藥行業經過長足的發展，技術水平和質量水平不斷提高，已經開始從生產低端的大宗原料藥階段向生產較為高端的特色原料藥階段轉變，部分企業原料藥產品通過美國、歐盟等認證，越來越多的原料藥品種達到歐美等發達國家的質量要求。

　　作為制劑的上游產業，原料藥行業受下游制劑影響較大。全球市場中，仿制藥規模的不斷擴大帶動特色原料藥市場需求不斷增加。國內市場中，“一致性評價+帶量采購”的組合拳加速醫藥行業格局重構，對仿制藥行業產生了深遠影響。傳導至上游，對仿制藥成本和質量控制要求的提高，使得原料藥的質量穩定性、技術水平、成本和產能等在整個化學制藥產業鏈中的重要性進一步凸顯，同時也倒逼原料藥企業轉型、升級、提效。

　　從上市公司來看，部分企業通過豐富自身產品結構提升競爭力，如美諾華圍繞抗血栓、降血糖、中樞神經、抗病毒等領域加強產品布局。2019年，美諾華實現營業總收入11.80億元，同比增39.02 %，實現歸母凈利1.51億元，同比增長56.62 %。部分企業在原料藥的基礎上向下游高毛利的制劑端延展，如仙琚制藥加強甾體原料藥與制劑一體化布局。2019年，仙琚制藥實現營業總收入37.09億元，同比增長2.4%，其中制劑自營銷售收入20.2億元，同比增長13.6%;實現歸母凈利4.10億元，同比增長36.17%。部分企業持續拓展CMO/CDMO業務，如凱萊英。在藥品監督管理加強、創新藥研發成本提高等因素影響下，制藥企業為加快藥品上市速度，降低藥品研發生產成本，提高內部運營效率，不斷加大藥品研發生產的外包力度，從而促進CMO/CDMO市場需求。尤其是近幾年來，隨著基礎設施的逐漸完善、工藝的提升，國內CMO /CDMO行業蓬勃發展。據年報披露，2019年凱萊英實現營業總收入24.60億元，同比增長34.07%;實現歸母凈利5.54億元，同比增長29.32%。